Публічно-управлінські механізми підвищення ефективності контролю якості лікарських засобів

Abstract

UA : Об’єкт дослідження: система контролю якості лікарських засобів у публічній сфері. Предмет дослідження: публічно-управлінські механізми контролю якості лікарських засобів. Мета дослідження – визначити напрями вдосконалення публічноуправлінських механізмів задля підвищення ефективності контролю лікарських засобів. Наукова новизна одержаних результатів полягає у комплексному висвітленні основних проблем публічно-управлінських механізмів контролю якості. Гіпотеза дослідження: до провідних факторів удосконалення існуючих публічно-управлінських механізмів контролю якості лікарських засобів відноситься уточнення та корегування діючих нормативно-правових актів та документів. Висновки: 1. визначено що, існуюча література переважно має правознавчу спрямованість. Досліджень саме публічно-управлінських механізмів підвищення контролю якості лікарських засобів сьогодні бракує. Зазначена обставина підсилює актуальність нашої роботи; 2. для того, щоб публічно-управлінські механізми контролю якості лікарських засобів змогли бути ефективними, контроль повинен бути системним. Мета контролю – отримання об’єктивної інформації і встановлення стандартів та алгоритмів дій для запобіганню виникнення повторних порушень. Кінцева мета контролю – порядок. Результати контролю – мають бути прозорими; 3. механізми підвищення ефективності контролю якості лікарських засобів необхідно будувати на принципах системності, розвитку та функціональності, об’єктивності та причинно-наслідкової зумовленості. Важливо з’ясувати причини, які так чи інакше можуть впливати на заходи контролю, які в свою чергу необхідно аналізувати. Проаналізувавши причину, можливо буде виокремити, метод який буде ефективним для застосування на практиці. Але це можливо тільки за умови наявності об’єктивних даних, які зазвичай отримують під час перевірки; 4. нормативно-правові засади публічно-управлінських механізмів контролю якості лікарських засобів нормо-творення надто складна і розгалужена, що не найкращим чином відображається на механізмах контролю якості лікарських засобів; 5. діючий порядок державного контролю якості додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів – це система яка необхідна для наглядом за лікарськими засобами, які знаходяться в обігу з моменту потрапляння в оптову та роздрібну мережу, як індикатор реального стану у сфері якості; 4. дотримання міжнародних та національних стандартів позитивно впливають на розвиток фармацевтичної галузі в цілому, але професійна діяльність має дуже вузький, специфічний і наукоємний профіль. В Українському законодавстві не до всіх суб’єктів господарської діяльності є вимоги щодо публічної звітності. А щоб «сформувати коло проблем» і наблизитися до формування механізмів ефективного управління необхідно бути належним чином поінформованим; 5. Оприлюднення інформаційних даних та впровадження нових інформаційних технологій позитивно впливає на обмін інформацією. 6. основним інструментом регулювання управлінських процесів є законодавчі вимоги і потрібно працювати саме над ними. Аналізувати та виокремлювати актуальні та дієві вимоги і позбуватися застарілих чи не ефективних. Вимоги до процесів, що відбуваються, мають бути зрозумілими, однозначними (не допускати множинного трактування) та реальними для виконання; 7. роль спеціалізованих державних підприємств у налагодженні публічноуправлінських механізмів підвищення ефективності контролю якості лікарських засобів, дуже важлива, оскільки вони створюють підґрунтя для втілення належних фармацевтичних практик у процесі виробництва та реєстрації лікарських засобів.

EN : Object of research: system of quality control of medicines in the public sphere. Subject of research: public management mechanisms of quality control of medicines. The purpose of the study is to identify areas for improving public administration mechanisms to improve the effectiveness of drug control. The scientific novelty of the obtained results lies in the comprehensive coverage of the main problems of public management mechanisms of quality control. Research hypothesis: the leading factors in improving the existing public management mechanisms for quality control of medicines include clarification and adjustment of existing regulations and documents. Conclusions: 1. it is determined that the existing literature mainly has a legal orientation. There is a lack of research on public management mechanisms to improve the quality control of medicines today. This circumstance reinforces the relevance of our work; 2. In order for public management mechanisms to control the quality of medicines to be effective, control must be systematic. The purpose of control is to obtain objective information and establish standards and algorithms of action to prevent recurrence. The ultimate goal of control is order. Control results - should be transparent; 3. Mechanisms for improving the effectiveness of quality control of medicines should be based on the principles of system, development and functionality, objectivity and causality. It is important to find out the reasons that may in one way or another affect the control measures, which in turn need to be analyzed. After analyzing the cause, it will be possible to identify a method that will be effective for practical application. But this is possible only if there is objective data, which is usually obtained during the inspection; 4. normative-legal bases of public-administrative mechanisms of quality control of medicines norm-creation is too complex and branched, which is not best reflected in the mechanisms of quality control of medicines; 5. Disclosure of information data and introduction of new information technologies have a positive effect on the exchange of information. 6. The main tool for regulating management processes are legal requirements and it is necessary to work on them. Analyze and highlight current and effective requirements and get rid of outdated or ineffective ones. The requirements for the processes that take place must be clear, unambiguous (not to allow multiple interpretations) and realistic to perform; 7. The role of specialized state-owned enterprises in establishing public management mechanisms to improve the effectiveness of quality control of medicines is very important because they create a basis for the implementation of good pharmaceutical practices in the production and registration of medicines.